近日，由國家藥品監督管理局發起，湖北省醫療器械質量監督檢查研究院、深圳開立生物醫療科技股份有限公司等單位聯合起草的《中華人民共和國醫藥行業標準YY/T 1676 超聲內窺鏡》發布。
 

超聲內窺鏡作為介入領域的高端醫療設備，工藝復雜度高、技術實現難度大。目前我國的超聲內窺鏡設備依賴進口，其高昂的價格給醫院及病人帶來較大的經濟壓力，不利于超聲內窺鏡診療技術在國內的推廣普及。開立醫療作為國內超聲和內窺鏡行業的領軍企業，在該領域持續投入創新研發,為推進超聲內窺鏡國產化做出了應有貢獻。2019年，開立醫療自主研發的電子環掃超聲內窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認證，技術參數達到同類產品國際先進水平，標志著開立醫療成為全球第四家、國內首家具備超聲內窺鏡產品研發和生產能力的醫療器械企業。本次開立醫療也作為國產醫療器械企業的代表參與了中國超聲內窺鏡行業標準的制定。

 

醫用電子內窺鏡能夠伸入體腔內部近距離觀測，獲取黏膜表面微結構和微血管形態信息，是消化道、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系統等疾病特別是惡性腫瘤早期診斷、監測和微創治療的重要手段。然而基于光學成像原理的常規電子內窺鏡檢查受照明光在組織中高強度散射的影響，成像深度僅為數百微米，使其臨床應用受到一定限制。超聲內窺鏡將超聲成像與光學成像進行系統集成，既能觀察黏膜表面形態，又能獲取各斷層的組織學信息，解決了常規電子內窺鏡欠缺深度方向分辨能力的問題。同時，超聲內窺鏡通過體內探測的方式使聲回路大幅縮短，避免了其他臟器對超聲信號的干擾，進而可使用相較于體表超聲成像更高的頻率范圍探測，顯著提升超聲圖像的縱向分辨力。伴隨著近40年的技術發展，超聲內窺鏡在幫助醫生判斷病灶范圍、浸潤深度、病變性質方面的價值日益突顯，在診斷和治療膽、胰疾病的臨床應用中更是發揮了其他醫學影像手段難以替代的作用，極大擴展了內窺鏡的臨床應用范圍。

此次發布的《YY/T 1676-2020超聲內窺鏡》行業標準對超聲內窺鏡專用的性能指標、安全指標、檢測方法等進行了定義和規范，使廠家、檢測機構、監管機構在制造、檢測、審批過程中有章可循。同時，《YY/T 1676-2020超聲內窺鏡》行業標準的發布，將加快超聲內窺鏡在我國的臨床推廣和普及，成為我國相關臨床學科發展和器械制造的重要推動力。